在美國,管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規(guī)。
FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關(guān)進入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本,連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關(guān)文件后,對進口產(chǎn)品的初檢是記錄復核。
通過對化妝品進行記錄復核,將做出下列的決定:1、本批放行;2、本批自動扣押;3、通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗,以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容:1、配料標簽;2、禁用配料;3、英語標簽;4、不準許使用的色素;5、法規(guī)要求的警示性說明;6、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝;7、其它強制性標簽信息(如制造商工廠的名稱和地址,包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址,品名,內(nèi)容物凈含量的公布等)。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作,以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進口程序如下:
1、在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件;
2、當FDA接到入境通報后,審核進口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗);
3、如果決定不抽取樣品,F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行。
但應(yīng)注意的是,“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求,它只表示在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī),將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施(如沒收等)。
如果決定取樣,F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“取樣通知書”,該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。采集樣品的決定基于:1、產(chǎn)品的性質(zhì);2、FDA重點關(guān)注的問題;3、產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析。
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”,則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀。
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或指定代表拒不答復通知書,F(xiàn)DA將向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”,當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時,F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格,出具“拒入通知書”。
FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。
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